Действующим СанПиН 2.1.3684-21 утверждены требования к сбору (накоплению), обеззараживанию (дезинфекции), обезвреживанию, утилизации и размещению медицинских отходов, с учетом их классификации.
Классификация медицинских отходов
- Раздел 10 СанПиНа 2.1 3684 21 подробно описывает классификацию медицинских отходов, в которой произведены значимые изменения. В данной версии СанПиНа были внесены дополнения и корректировки к положениям, касающимся различных классов медотходов, а также исключены определенные пункты и требования, которые считаются устаревшими.
Однако, в текущей версии п.157 СанПиНа в указании перечня вида отходов, которые могут быть отнесены к классам Б или В допущена опечатка, что подтверждается письмом Роспотребнадзора № 02/4246-2021-30 от 04.03.2021.
Критерии разделения медотходов на классы определены постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2012 № 681
Особенности в классификации согласно СанПиН 2.1 3684 21
Медицинские отходы класса А
СанПиН теперь включает в класс А средства личной гигиены и предметы ухода за пациентами с неинфекционными заболеваниями. Класс А традиционно схож по характеристикам с твердыми коммунальными отходами. Ранее существовало предположение, что гигиенические средства и предметы ухода относятся к классу А, однако явных указаний в предыдущем СанПиНе не было, что заставляло Роспотребнадзору настаивать на дезинфекции данных отходов, что вызывало сложности у медицинских учреждений, особенно тех, которые не применяют аппаратные методы обработки, так как пеленки, подгузники и прокладки впитывают жидкость и трудно полностью погружаются в дезинфицирующий раствор. СанПиН 2.1 3684 21, вступивший в силу с 01.03.2021 года, исправил это несоответствие.
Медицинские отходы класса Б
СанПиН внес изменения в классификацию медицинских отходов, указав что класс Б содержит возбудители 3-4 групп патогенности, что ранее не было упомянуто.
Ошибочно исключили непригодные для использования живые вакцины; отходы от деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний 3 — 4 группы патогенности, а также в области использования генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, в том числе отходы микробиологических, клинико-диагностических лабораторий; инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности отходы сырья и продукции от деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, по производству, хранению биомедицинских клеточных продуктов; биологические отходы вивариев, что подтверждается МР 2.1.0246-21. 2.1. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Методические рекомендации» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021).
Живые вакцины согласно «МУ 3.3.2.1761-03. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания» относятся к 3-4 группе патогенности.
Медицинские отходы класса В
Десятый раздел СанПиНа о медицинских отходах внес изменения в классификацию, расширяя класс «В». В эту категорию добавлены новые виды отходов, такие как отходы сырья и продукции от деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий и те, которые ошибочно были исключены из класса Б, а также отходы, связанные с использованием ГМО в медицинских целях, хранением биологических клеточных продуктов, производством медицинских изделий и лекарств, а также использованием возбудителей инфекционных болезней 1-2 групп патогенности. Важно отметить, что в официальном документе присутствует упоминание 3-4 групп патогенности, однако Роспотребнадзор уточнил, что это опечатка, и правильные группы — 1-2.
Медицинские отходы класса Г
Действующие санитарные правила, окончательно не урегулировали вопрос обращения с лекарственными средствами (в том числе неживыми вакцинами), лампами, батарейками и термометрами.
Согласно Закону № 61-ФЗ и постановлению Правительства от 15.09.2020 № 1447 уничтожение лекарственных средств производится организациями, у которых есть соответствующая лицензия. Наряду с этим в Законе о лицензировании отдельных видов деятельности (N 99-ФЗ) отсутствует требование по получению лицензии на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению медицинских отходов. При этом в санитарных правилах в противоречие требованиям закона № 61-ФЗ указано, что персонал медицинской организации осуществляет обеззараживание и уничтожение вакцин.
В соответствии с Законом № 89-ФЗ с 1 марта 2022 года на ФГУП «Федеральный экологический оператор» (ФГУП «ФЭО») возложена обязанность по обращению с отходами I-II класса опасности, к которым относятся лампы, батарейки и термометры.
Однако, согласно пункту 3 статьи 49 Закона № 323-ФЗ медицинские отходы (классов А, Б, В, Г, Д) подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Таким образом, действие норм Федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» и принятых в рамках реализации положений Закона актов Правительства Российской Федерации, а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами не распространяется на медицинские отходы.
Из-за сложившихся противоречий возрастает вероятность некачественного оказания услуги по обращению с медицинскими отходами класса Г, а также вероятность наложения контролирующими организациями штрафных санкций на медорганизацию.
Особенности обращения медотходами после аппаратного обеззараживания
П.159 СанПиН установлено, что медицинские отходы классов Б и В после аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, собираются хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: «Отходы класса Б, обеззараженные» и «Отходы класса В, обеззараженные», наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов.
Размещение обезвреженных медицинских отходов класса Б и В на полигоне ТКО допускается только при изменении их товарного вида (измельчение, спекание, прессование) и невозможности их повторного применения.
Последующее обращение с такими отходами обеспечивается хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с медицинскими отходами, в соответствии с требованиями Санитарных правил к отходам класса А. Но такие отходы не приравниваются к классу А.
Способы обезвреживания
СанПиН предусматривает 2 способа обезвреживания медицинских отходов:
— термическое уничтожение (сжигание, кремация);
— физическое уничтожение (обеззараживание с применением физических методов и изменение внешнего вида).
Различие в терминологии
Обеззараживание (дезинфекция) — обезвреживание отходов, заключающееся в уничтожении или ослаблении болезнетворных микроорганизмов, содержащихся в отходах, и осуществляемое соответствующей физической и/или химической обработкой отходов.
Обезвреживание — уменьшение массы отходов, изменение их состава, физических и химических свойств (включая сжигание и (или) обеззараживание на специализированных установках) в целях снижения негативного воздействия отходов на здоровье человека и окружающую среду. Обработка отходов, имеющая целью исключение их опасности или снижения ее уровня до допустимого значения.
Стоит отметить, что в действующих санитарных правилах понятия «обеззараживание» и «обезвреживание», часто применяются как тождественные, что вводит в заблуждение.
Виды и способы обеззараживания (дезинфекции) медотходов
— Химический метод — включает воздействие растворами дезинфицирующих средств, обладающих бактерицидным (включая туберкулоцидное), вирулицидным, фунгицидным (спороцидным — по мере необходимости) действием в соответствующих режимах, применяется с помощью специальных установок или способом погружения отходов в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором в местах их образования.
— Физический метод аппаратным способом — включает воздействие водяным насыщенным паром под избыточным давлением, высокой температурой, в том числе плазмой, радиационным, электромагнитным излучением, применяется при наличии специального оборудования — установок для обеззараживания медицинских отходов.
Особенности обеззараживания (дезинфекции) медотходов по классам опасности
- Медотходы класса А — обеззараживание не требуется.
Медотходы класса Б (патологоанатомические и органические операционные (органы и ткани)) — обеззараживание не требуется.
Медотходы класса Б (в случае отсутствия в организации участка по обеззараживанию или централизованной системы обеззараживания медицинских отходов, принятой на административной территории соответствующим документом) — в обязательном порядке обеззараживаются (дезинфицируются) работниками медорганизации в местах их образования.
Медотходы класса Б (при условии организации участков обеззараживания медицинских отходов с использованием аппаратных методов обеззараживания (дезинфекции)) — предварительное обеззараживание в местах их образования не требуется.
Медотходы класса В — подлежат обязательному обеззараживанию, дезинфекции исключительно физическими методами (аппаратным способом).
Медотходы класса Г (отходы цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов (емкостей), образующихся в результате приготовления их растворов) — подлежат обязательной дезактивации.
Медотходы класса Г (прочие, за исключением цитостатиков) — обеззараживание не требуется.
Срок накопления медицинских отходов
Класс А — по мере накопления (за исключением пищевых отходов), но не более 11 месяцев. Пищевые отходы при отсутствии специально выделенного холодильного оборудования — не более 24 часов, при использовании специально выделенного холодильного оборудования — по мере заполнения, но не реже 1 раза в неделю.
Класс Б и В
— не более 24-х часов без использования холодильного оборудования в помещении для хранения медицинских отходов;
— не более 7 суток при использовании холодильного оборудования;
— до одного месяца с начала момента накопления отходов в морозильных камерах;
— по мере накопления, без регламентированного срока, предварительно обеззараженные химическим способом медотходы накапливаются на оборудованных площадках, имеющих твердое покрытие и навес.
Класс Г — по мере накопления не более 11 месяцев.
Виды документации, необходимой для обращения с медицинскими отходами
— Схема обращения с медицинскими отходами;
— Журналы учета движения отходов класса А и Г (частично);
— Журналы учета движения отходов класса Б, В и Г (частично);
— Выписка из реестра о постановке объектов негативного воздействия на учет, в случае обеззараживания и (или) обезвреживания, в том числе термическим способом, медицинских отходов;
— Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
— Программа производственного экологического контроля;
— Годовой статистический отчет «2 — Медотходы» в соответствии с приказом Росстата от 30.12.2022 № 993.
Планируемые нововведения в обращении с медицинскими отходами
Процесс обращения с медицинскими отходами класса А и Г, и Д согласно законопроекту претерпит изменения.
Отходы класса А нужно будет накапливать вместе с твердыми коммунальными отходами (ТКО) в многоразовых контейнерах для ТКО, которые следует размещать на специализированных контейнерных площадках для ТКО. На вывоз данных отходов потребуется расторгнуть действующий договор и заключить новый договор исключительно с региональным оператором по обращению с ТКО, согласно п. 1 ст. 1 гл. 1 Федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ.
Отходы класса Г будут поделены на две категории. Первая категория будет включать отходы, классифицированные как I и II классы опасности, список которых позже уточнит Правительство. Управление этими отходами возложат на федерального оператора. Отходы, не попадающие в эту категорию, составят вторую группу и будут утилизироваться стандартным методом через обычных операторов.
Обращение с отходами класса Д будет осуществляться исключительно национальными операторами, единственной организацией ответственной за накопление, список которых должен быть утвержден. На данный момент официальный перечень таких операторов еще не определен. Правительство анонсирует список таких операторов и предоставит два новых реестра: первый с перечнем операторов, разрешенных к работе с медицинскими отходами, и второй — с перечислением объектов, где будет происходить обезвреживание, утилизация и захоронение отходов. Эти реестры будут ключевыми при формировании новых контрактов с операторами.
Новые нормы ставят в приоритет физические методы обеззараживания перед химическими, а также термические методы обезвреживания над другими подходами. Все нововведения должны будут быть отражены в документации и локальных актах медицинских учреждений, адаптируя их деятельность к новым требованиям.
Согласно планируемым нововведениям правительство должно будет утвердить реестр операторов по обращению с медицинскими отходами классов «Б», «В» и «Г», за исключением медицинских отходов класса «Г», которые передаются ФГУП «ФЭО». Операторами будут являться юридические лица и/или индивидуальные предприниматели, осуществляющее транспортирование медицинских отходов от источника их образования до объекта обезвреживания, утилизации, захоронения медицинских отходов.
Если Вам требуется грамотное ведение документации по обращению с медицинскими отходами или консультации, обращайтесь к специалистам компании «Стратегия Успеха» через форму обратной связи. Мы оказываем разовые, квартальные и годовые услуги на аутсорсе.